Adial Pharmaceuticals firma un accordo quadro di collaborazione esclusiva con Molteni Farmaceutici per l’Europa

**GLEN ALLEN, Va., marzo 3, **2026 — Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ADIL) (“Adial” o la “Società”), un’azienda biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di trattamenti per le dipendenze e disturbi correlati, ha annunciato oggi di aver stipulato un accordo quadro di collaborazione con Molteni Farmaceutici (“Molteni”) per una proposta di partnership esclusiva riguardante la commercializzazione di AD04 in Europa.

L’accordo quadro, soggetto alla firma di un accordo definitivo finale, definisce i parametri strategici e finanziari della partnership pianificata, includendo aspetti clinici, regolatori, produttivi e commerciali. In base all’accordo, Molteni ha ottenuto un periodo di esclusività per valutare la fattibilità del progetto, condurre attività di pianificazione, due diligenc___e e una valutazione completa dei requisiti necessari per un lancio commerciale di successo di AD04 in Europa.

L’accordo definitivo dovrebbe includere un pagamento upfront, milestone legate al progresso dello sviluppo e alla fase commerciale, oltre a royalties a livelli crescenti (da una cifra percentuale alta a una cifra percentuale bassa a due cifre) sulle vendite nette europee di AD04, pagabili ad Adial. Il valore aggregato potenziale derivante da royalties e milestone nel tempo è stimato vicino a 60 milioni di dollari, assumendo che AD04 prosegua il proprio sviluppo clinico e venga introdotto con successo nel mercato europeo.
Questo accordo quadro rappresenta il primo passo di Adial verso la definizione di un percorso commerciale europeo per AD04.

Fondata nel 1892 e con sede a Firenze, Molteni è un’azienda farmaceutica specializzata con una lunga storia e una forte presenza nella gestione del dolore e nel trattamento della Substance Use Disorder (SUD). Molteni mantiene capacità integrate in-house di produzione, ricerca e sviluppo (R&D), regolatorio, supply chain e commerciali, insieme a un’estesa copertura distributiva in Europa e a livello globale.

Cary Claiborne, Presidente e CEO di Adial, ha commentato:
“Questo accordo rappresenta un traguardo significativo per Adial e sarebbe la nostra prima partnership commerciale. Molteni porta con sé una profonda esperienza nel trattamento della SUD e un’infrastruttura europea consolidata che copre ambiti regolatori, produttivi e commerciali. Il focus storico di Molteni nel trattamento della SUD e la sua piattaforma europea integrata li rendono un partner ideale mentre avanziamo verso la commercializzazione di AD04. Crediamo che questo accordo quadro confermi il potenziale commerciale di AD04 e supporti la nostra strategia di sviluppo di AD04 sia in Europa che negli Stati Uniti.”

Questa partnership segue un lavoro pluriennale volto a ristrutturare, perfezionare e ottimizzare il programma di sviluppo clinico di AD04, informato da precedenti evidenze cliniche. Nel corso di tale processo, l’azienda ha implementato diversi miglioramenti chiave per posizionare AD04 verso la commercializzazione:
• Sviluppo di precisione guidato dal genotipo: Una rigorosa rianalisi dei dati clinici ha identificato che l’efficacia è in gran parte guidata da un singolo polimorfismo a nucleotide singolo (SNP). Arruolando solo pazienti con il genotipo responsivo, Adial ha progettato un programma clinico più mirato, efficiente e con un profilo di rischio ridotto e un’elevata probabilità di successo.
• Strategia regolatoria integrata USA–Europa: Analisi post-hoc e modellazione clinica basate su endpoint regolatori statunitensi più rigorosi aumentano la probabilità di raggiungere l’endpoint clinico richiesto dall’EMA per l’Alcohol Use Disorder (AUD). Questa strategia supporta un programma clinico integrato per lo sviluppo simultaneo di AD04 negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e nel Regno Unito.
• Prontezza produttiva e della supply chain: L’azienda ha siglato accordi con importanti produttori statunitensi, tra cui Thermo Fisher Scientific e Cambrex, per garantire una supply chain sicura per la produzione di AD04 per studi clinici ed eventuale commercializzazione post-approvazione.
• Rafforzamento della proprietà intellettuale: Adial ha depositato un nuovo brevetto basato sulle recenti analisi cliniche. Se concesso, il brevetto estenderebbe la data di Loss of Exclusivity (LOE) di ulteriori 14 anni, dal 2031 al 2045, fornendo oltre un decennio di potenziale esclusività commerciale dopo il lancio.
• Semplificazione dello screening genetico: Il precedente prelievo di sangue è stato sostituito con un moderno e rapido test su tampone buccale, riducendo complessità procedurale e oneri per medici e pazienti, favorendo un’adozione scalabile nella pratica clinica.

Gianluca Corbinelli, CEO di Molteni, ha aggiunto:
“Questa collaborazione è perfettamente allineata con il focus strategico di Molteni nel trattamento della Substance Use Disorder e riteniamo che AD04 rappresenti un’opportunità molto interessante in un’area di grande bisogno non soddisfatto. Siamo entusiasti di avviare questo accordo quadro esclusivo con Adial e iniziare a costruire le basi per una potenziale partnership di commercializzazione europea. Crediamo che le nostre capacità integrate nello sviluppo, produzione, regolatorio e commercializzazione ci posizionino in modo ideale per contribuire a portare ai pazienti questa opzione terapeutica geneticamente mirata.”

Adial sta inoltre dialogando attivamente con potenziali partner commerciali negli Stati Uniti mentre si prepara a iniziare nel breve termine il proprio programma pivotale di Fase 3.

Informazioni su Adial Pharmaceuticals, Inc.
Adial Pharmaceuticals è un’azienda biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di trattamenti per le dipendenze e i disturbi correlati. Il prodotto sperimentale principale della società, AD04, è un antagonista del recettore della serotonina-3 geneticamente mirato per il trattamento dell’Alcohol Use Disorder (AUD) nei pazienti con consumo elevato di alcol. Adial sta pianificando un nuovo programma di studi clinici di Fase 3 su soggetti con specifici genotipi target identificati tramite il test genetico diagnostico proprietario dell’azienda. Lo studio ONWARD ha mostrato risultati promettenti nella riduzione del consumo di alcol nei bevitori eccessivi, senza preoccupazioni significative di sicurezza o tollerabilità. Si ritiene inoltre che AD04 possa avere potenziale terapeutico in altre dipendenze, come l’Opioid Use Disorder, il gioco d’azzardo patologico e l’obesità. Maggiori informazioni su www.adial.com.

Dichiarazioni previsionali
Questa comunicazione contiene alcune “dichiarazioni previsionali” (“forward looking statements”) ai sensi delle leggi federali statunitensi sui titoli. Tali dichiarazioni si basano su diversi fatti e su numerose ipotesi rilevanti e sono soggette a rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori che possono comportare che i risultati, la performance o i traguardi effettivi differiscano in modo sostanziale da qualsiasi risultato, performance o traguardo futuro espresso o implicito nelle dichiarazioni previsionali stesse.
Le dichiarazioni accompagnate o introdotte da termini come “crede”, “si aspetta”, “prevede”, “intende”, “progetta”, “stima”, “pianifica” e espressioni simili, o da verbi al futuro o condizionale come “sarà”, “dovrebbe”, “potrebbe” e “potrebbe verificarsi”, sono generalmente di natura previsionale e non costituiscono fatti storici, anche se non tutte le dichiarazioni previsionali includono tali espressioni.
Le dichiarazioni previsionali includono, tra le altre, le affermazioni riguardanti:
• la definizione di un percorso commerciale europeo per AD04;
• l’esecuzione di un accordo definitivo relativo alla partnership;
• la presenza, nell’accordo definitivo, di un pagamento upfront, milestone legate allo sviluppo e al progresso commerciale e royalties a livelli crescenti sulle vendite europee di AD04, pagabili ad Adial;
• la stima del valore potenziale aggregato di circa 60 milioni di dollari derivante nel tempo da milestone e royalties;
• la prosecuzione dello sviluppo clinico di AD04 e la sua introduzione con successo nel mercato europeo;
• il fatto che il focus storico di Molteni nel trattamento della SUD e la sua piattaforma europea integrata lo rendano un partner ideale per la commercializzazione di AD04;
• la validazione, da parte dell’accordo quadro, del potenziale commerciale di AD04 e il supporto alla strategia dell’azienda di avanzare AD04 sia in Europa sia negli Stati Uniti;
• le attività di ristrutturazione, perfezionamento e ottimizzazione del programma di sviluppo clinico di AD04;
• il posizionamento di AD04 verso la commercializzazione;
• la progettazione di un programma clinico più mirato ed efficiente, con un profilo di rischio significativamente ridotto e una elevata probabilità di successo;
• l’aumento della probabilità di raggiungere l’endpoint EMA per AUD grazie ad analisi post hoc e modellazione clinica basate su un endpoint regolatorio statunitense più rigoroso;
• il supporto, da parte della strategia rivista, a un programma clinico integrato per lo sviluppo simultaneo di AD04 negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e nel Regno Unito;
• il supporto, da parte degli accordi con produttori statunitensi, alla sicurezza della supply chain per la produzione di AD04 per studi clinici e potenziale commercializzazione post approvazione;
• l’eventuale concessione di un nuovo brevetto che estenderebbe la data di perdita di esclusività (LOE) di ulteriori 14 anni, fornendo oltre un decennio di potenziale esclusività commerciale dopo il lancio;
• il supporto del nuovo test genetico su tampone buccale a un’adozione scalabile nella pratica clinica;
• il fatto che le capacità integrate di Molteni in sviluppo, produzione, regolatorio e commercializzazione lo posizionino in modo ideale per contribuire a portare ai pazienti l’opzione terapeutica geneticamente mirata di Adial;
• l’avvio a breve del programma pivotale di Fase 3 dell’azienda;
• il potenziale di AD04 nel trattamento di altre dipendenze, come l’Opioid Use Disorder, il gioco d’azzardo patologico e l’obesità.
Qualsiasi dichiarazione previsionale qui inclusa riflette la visione attuale dell’azienda e comporta rischi e incertezze, tra cui, a titolo esemplificativo:
• la capacità dell’azienda di perseguire la propria strategia regolatoria;
• la capacità di portare avanti discussioni di partnership, incluso finalizzare ed entrare in un accordo definitivo con Molteni;
• la capacità di ottenere approvazioni regolatorie per la commercializzazione dei candidati farmaci o di rispettare i requisiti regolatori in corso;
• la capacità di sviluppare opportunità di partnership strategiche e mantenere collaborazioni;
• la capacità di ottenere o mantenere capitale o finanziamenti necessari per sostenere attività di ricerca e sviluppo;
• la capacità di completare gli studi clinici nei tempi previsti e di raggiungere risultati e benefici attesi;
• limitazioni regolatorie riguardanti la promozione o commercializzazione dei candidati farmaci per indicazioni specifiche;
• l’accettazione dei prodotti dell’azienda sul mercato e il successo nello sviluppo, marketing o vendita dei prodotti;
• la capacità di mantenere i propri accordi di licenza;
• il mantenimento e la crescita del portafoglio brevetti;
• la capacità di trattenere dipendenti chiave o mantenere la quotazione sul Nasdaq;
• la capacità delle parti di sottoscrivere un accordo definitivo.
Questi rischi non devono essere considerati esaustivi e devono essere letti insieme alle altre dichiarazioni cautelative incluse nel nostro Annual Report sul Form 10 K per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2024, nei successivi Quarterly Report sul Form 10 Q e nei current report sul Form 8 K depositati presso la Securities and Exchange Commission.
Qualsiasi dichiarazione previsionale si riferisce esclusivamente alla data in cui è stata formulata. Non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente tali dichiarazioni previsionali, salvo quanto richiesto dalla legge, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o cambiamenti delle circostanze.

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Tel: 212-671-1020
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