Wound Care
La Business Unit Medical Devices (BUMD) si occupa dello sviluppo di dispositivi medici innovativi principalmente basati sulla terapia fotodinamica.
BU MEDICAL DEFVICES (BUMD)
La Business Unit Medical Devices (BUMD) nasce dalla fusione per incorporazione dell’Azienda spin-off Molteni Therapeutics, già certificata ISO 9001 e ISO 13485 a partire dal 2012, nell’Azienda madre Molteni Farmaceutici avvenuta nel dicembre 2023.
La Business Unit è certificata ISO 13485 per progettazione e sviluppo, gestione della produzione e emissione in commercio di dispositivi medici non attivi per il trattamento di lesioni cutanee e ulcere. La certificazione comprende anche la gestione della progettazione e della produzione, immissione in commercio di dispositivi attivi per terapia fotodinamica, oltre alla gestione della produzione e immissione in commercio di applicatori per impianti sottocutanei.
Il sistema qualità della Business Unit Medical Devices (BUMD) garantisce quindi la fornitura di dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i clienti e i requisiti normativi applicabili.
Cos'è la terapia fotodinamica?
La terapia fotodinamica è una tecnica innovativa impiegata con successo nel trattamento di affezioni e disturbi cutanei di diversa origine e natura.
La terapia fotodinamica è anche nota come PDT (acronimo inglese di Photo Dynamic Therapy) e si avvale di sostanze particolari - chiamate fotosensibilizzanti – che devono essere attivate da una fonte luminosa con lunghezza d’onda appropriata. In conseguenza di tale attivazione avviene una reazione fotodinamica attraverso la quale il fotosensibilizzante realizza la propria funzione terapeutica.
Nello specifico, quando la molecola fotosensibilizzante viene irradiata dalla luce essa assorbe una parte delle radiazioni luminose che le vengono fornite e le scambia con i tessuti circostanti con conseguente formazione di specie reattive dell’ossigeno (ROS, acronimo derivante dall’inglese Reacting Oxigen Species).
A seconda della natura e della caratterizzazione del composto, la PDT può essere indicata per il trattamento di:
- Lesioni pre-tumorali;
- Inestetismi della pelle ed altre manifestazioni dermatologiche;
- Lesioni cutanee e ulcere;
- Traumi e Ferite e post-chirurgiche.
Molteni Farmaceutici, con i suoi prodotti proprietari, offre una piattaforma PDT che stimola la guarigione delle ferite e la riparazione dei tessuti e che risulta adatta per il trattamento di lesioni e ulcere cutanee sia infette che non infette.
Il percorso della BUMD
1991
Molteni fonda il suo dipartimento di ricerca e sviluppo (R&D) per sviluppare due progetti fortemente legati al settore della terapia del dolore, mercato principale dell'azienda.
1996
Il gruppo di ricerca e sviluppo ha iniziato a lavorare su nuovi potenziali usi della Terapia Fotodinamica PDT.
2006
Il composto leader RLP068/Cl completa le fasi precliniche e i buoni risultati ottenuti hanno portato alla decisione da parte di Molteni Farmaceutici di effettuare lo spin-off del progetto in una società separata: Molteni Therapeutics S.r.l..
2009
Molteni Therapeutics esegue il “first in human” che ha dimostrato la sicurezza e la tollerabilità del trattamento PDT con RLP068/Cl formulato come gel per somministrazione topica.
2011
Molteni Therapeutics ha eseguito il “Proof of Concept” e ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza dell’applicazione topica di RLP068/Cl in pazienti con ulcere del piede diabetico infetto.
2012
L'Azienda si evolve in una nuova fase dedicata allo sviluppo di Dispositivi Medici innovativi. Dal 2012 Molteni Therapeutics dispone di un Sistema di Gestione della Qualità conforme alle norme UNI ENI ISO 9001 e UNI CEI EN ISO 13485
2013
Nel marzo 2013 Molteni Therapeutics ottiene il Marchio CE per il Dispositivo Medico VULNOFAST® gel..
2014
Nel 2014, Molteni Therapeutics ottiene il Marchio CE per due dispositivi medici: a febbraio per VULNOLIGHT®, una sorgente luminosa proprietaria, e a dicembre per VULNOFAST® plus, una formulazione liquida densa.
2018
Nel 2018, Molteni Therapeutics ha ottenuto il Marchio CE per due dispositivi medici: a febbraio per ELKOFAST® gel 0,3%, una formulazione non sterile, e a novembre per un dispositivo destinato agli impianti sottocutanei.
2022
Nel settembre 2022 Molteni Therapeutics ottiene il Marchio CE per il Dispositivo Medico VULNOLIGHT®, 4.0, una sorgente luminosa proprietaria, secondo i requisiti del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR)
2023
Nel 2023, Molteni Therapeutics ottiene l'upgrade del Marchio CE per VULNOFAST® plus ed ELKOFAST® gel 0,3% secondo il Regolamento MDR. A dicembre tutte le attività si integrano in Molteni Farmaceutici come Business Unit Dispositivi Medici
2024
Inizia l’avventura della Business Unit Dispositivi Medici